Gelum Fachbroschüre

Gelum-Tropfen Fachbroschüre (3 MB) 

Informationsbroschüre für Fachkreise

Studie zu Gelum:
 
Therapieoption bei Leberzirrhose: Ergebnisse einer klinischen Doppelblindprüfung mit einem einzigartigen Eisenkomplex (Gelum®-Tropfen).

Gelum-Tropfen ist weltweit das einzige Produkt mit einem nicht resorbierbaren Eisenkomplex (KEPC), der im Laufe der Darmpassage Ammoniak bindet und so zur Ausscheidung bringt. Das Produkt ist seit mehr als 50 Jahren im Verkehr und wurde vor allem zur Unterstützung des Stoffwechsels bei einer Vielzahl von unbestimmten Erkrankungen genutzt.

Für das Medizinprodukt, mit dem eine Anwendungsdauer über einen längeren Zeitraum möglich ist, sollte der Nutzen durch eine klinische Doppelblindprüfung bestätigt werden. In vielen Jahren der Forschung an Patienten und Leistungssportlern brachte man bereits den Nachweis einer Rechtsverschiebung der Laktatleistungskurve (gleichbedeutend mit einer Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Zunahme der Trainingswirkung auf die aeroben Leistungsgrundlagen), publiziert von Neumann et al., 2000.

Die publizierte Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit in einer nach aktuellem Stand der Wissenschaft hochwertigen Studie belegen. Dazu wurden Patienten mit Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie (MHE) gewählt, da deren klinische Symptome mit einem erhöhten Ammoniakspiegel im Blut einhergehen. In die Studie wurden 51 Patienten eingeschlossen, deren Symptomsummenscore im PSE-Syndrom-Test (Portosystemische Enzephalopathie) kleiner/gleich (- 4) war. Nach 4 Wochen Therapie mit 3 x 2 ml Gelum Tropfen bzw. Placebo wurde erneut der Symptomsummenscore ermittelt. Im Prüfplan war festgelegt, dass nur Patienten mit einem Score besser (-4) als Responder gewertet werden.

Die Gelum-Gruppe lieferte mit 72 % Responder im Vergleich zu 27 % in der Kontrollgruppe ein hochsignifikantes Ergebnis (p=0,0056). Dieses sehr positive Ergebnis spiegelte sich auch in dem begleitend erhobenen CLDQ (chronic liver desease Questionary)-Fragebogen sowie in der Therapiebeurteilung durch die Patienten wider. Die typischen Begleiterscheinungen einer Lebererkrankung wie Müdigkeit, mangelnde Aktivität (Leistungs- und Antriebsschwäche) und Sorgen (Depression) nahmen unter der Medikation deutlich ab. Insgesamt belegt die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung einer Leberzirrhose und minimaler hepatischer Enzephalopathie und dass durch die Einnahme von Gelum-Tropfen die Leber entlastet und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Medikation waren in beiden Gruppen leicht und betrafen überwiegend den Gastrointestinaltrakt.

Quelle:
Treatment with a Potassium-Iron-Phosphate-Citrate Complex improves PSE Scores and Quality of Life in Patients with Minimal Hepatic Encephalopathy - A multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial -: Burkard, T., Biedermann, A., Herold. Ch., Dietlein, M., Rauch, M. Diefenbach, M. (2013); European Journal of Gastroenterology & Hepatology 25(3):352-358

Weitere Informationen können bei Dreluso angefordert werden.

Webinar Aufzeichnungen

1. Gelum Tropfen I - Basisinformationen für die Anwendung
2. Gelum Tropfen II - 60 Jahre Anwendungserfahrung

Dosierung mit dem Messbecher

Gelum-Tropfen werden mit Messbecher und Schnelltropfer ausgeliefert, da die Dosierungsangabe in Millilitern erfolgt.

Zum Hintergrund:
Gelum-Tropfen gibt es seit über einem halben Jahrhundert und viele von Ihnen setzten es bei einer Vielzahl von Erkrankungen zur Unterstützung des Leberstoffwechsels wie bei Sauerstoffmangelerkrankungen, Gewebe und Geschwulsterkrankungen und latenter Azidose ein.

Aufgrund der physikalischen Wirkweise sind die Gelum-Tropfen ein Medizinprodukt. Um den Nachweis der Wirksamkeit des Produktes zu erbringen, wurde eine klinische Doppelblindprüfung (Studie) bei einer Erkrankung durchgeführt.

Wir haben Gelum-Tropfen bei „Leberzirrhose mit minimaler hepatischer Enzephalopathie“ prüfen lassen, weil Gelum-Tropfen im Laufe der Darmpassage Ammoniak bindet und damit ausgeschieden wird. Weil bei dieser Erkrankung deutlich mehr Ammoniak den Körper belastet, als es bei den bisherigen Indikationen der Fall ist, wurde für die Studie die Medikation auf dreimal 40 Tropfen festgelegt. Inzwischen liegt das Ergebnis der Studie vor und der Therapieerfolg war deutlich. In einem speziellen Syndromtest zeigte die Patientengruppe mit Gelum-Tropfen 72 % Responder im Vergleich zu 26,9 % bei Placebo. In der Folge ist Gelum-Tropfen nun bei "Leberzirrhose mit minimaler hepatischer Enzephalopathie" zugelassen und die Dosierung lautet nun 3 x 2 ml (entsprechend 3 x 40 Tropfen). Da nur zugelassene Indikationen in der Gebrauchsinformation genannt und beworben werden dürfen, steht nun im Beipackzettel "Leberzirrhose mit minimaler hepatischer Enzephalopathie".

Um das Abmessen der 2 ml zu erleichtern, wird Gelum-Tropfen nun mit einem Messbecher und einem schnellen Tropfaufsatz ausgeliefert.